Vacinação infantil COVID-19: questões éticas e de segurança

20 de maio de 2021

Uma carta aberta de médicos do Reino Unido para a Dra. June Raine, CEO, MHRA

Principal signatário Dr. Ros Jones Consultor Pediatra Aposentado

Gostaríamos de notificá-lo de nossas graves preocupações em relação a todas as propostas para administrar vacinas COVID-19 a crianças. Documentos governamentais recentemente vazados sugeriram que a implantação da vacina COVID-19 em crianças com mais de 12 anos já está planejada para setembro de 2021, e a possibilidade de crianças de até 5 anos serem vacinadas no verão no pior cenário. ¹

Ficamos profundamente perturbados ao ouvir vários representantes do governo e da SAGE convocando a mídia para que o lançamento da vacina COVID-19 “se volte para as crianças o mais rápido possível”. ² Os materiais de ensino que circulam nas escolas de Londres contêm questões carregadas de emoção e imprecisões ³ . Além disso, tem havido linguagem perturbadora usada por líderes sindicais de ensino, sugerindo que a coerção das crianças para aceitar as vacinas COVID-19 por meio da pressão dos colegas nas escolas deve ser incentivada, apesar do fato de que a coerção para aceitar um tratamento médico é contra o Reino Unido e Leis e declarações internacionais. ⁴Uma retórica como essa é irresponsável e antiética, e incentiva o público a exigir a vacinação de menores com um produto ainda em fase de pesquisa e sobre o qual não se conhecem efeitos de médio ou longo prazo, contra uma doença que não apresenta risco material para eles. Um resumo dos nossos motivos é fornecido abaixo e uma explicação mais detalhada e totalmente referenciada está disponível. ⁵

riscos e benefícios em tratamentos médicos
As vacinas, como qualquer outro tratamento médico, apresentam riscos e benefícios variados. Portanto, devemos considerar cada produto, individualmente, em seus méritos e, especificamente, para quais pacientes ou setores da população a relação risco / benefício é aceitável. Para as vacinas COVID-19, os benefícios potenciais são claros para os idosos e vulneráveis, no entanto, para as crianças, o equilíbrio entre benefício e risco seria bastante diferente. Estamos levantando essas preocupações como parte de um debate informado, que é uma parte vital do processo científico adequado. Temos de garantir que não se repitam as tragédias do passado que ocorreram, especialmente quando as vacinas são levadas às pressas para o mercado. Por exemplo, a vacina contra a gripe suína, Pandemrix, lançada após a pandemia de 2010, resultou em mais de mil casos de narcolepsia, uma lesão cerebral devastadora,⁶ Dengvaxia, uma nova vacina contra a Dengue, também foi lançada para crianças antes dos resultados do ensaio completo, e 19 crianças morreram de possível realce dependente de anticorpos (ADE) antes de a vacina ser retirada. ⁷ Não devemos correr o risco de repetir isso com as vacinas COVID-19, o que não só teria impacto sobre as crianças e famílias afetadas, mas também teria um efeito extremamente prejudicial sobre a absorção da vacinação em geral.

Nenhuma intervenção médica deve ser introduzida em uma base de ‘tamanho único’, mas em vez disso, deve ser totalmente avaliada para adequação de acordo com as características da coorte de idade e dos indivíduos em questão, pesando o risco versus perfil de benefício para cada coorte e o indivíduos dentro de um grupo. Esta abordagem foi delineada em outubro passado, pela chefe da Força-Tarefa de Vacinas do Governo, Kate Bingham, que disse: “Precisamos apenas vacinar todos os que estão em risco. Não haverá vacinação para menores de 18 anos. É uma vacina somente para adultos, para pessoas com mais de 50 anos, com foco em profissionais de saúde, trabalhadores domiciliares e os vulneráveis ”. ^{8 As}

crianças não precisam de vacinação para sua própria proteção
Crianças saudáveis quase não correm risco de COVID-19, com risco de morte tão baixo quanto 1 em 2,5 milhões⁹ . Nenhuma criança previamente saudável com menos de 15 anos morreu durante a pandemia no Reino Unido e as internações em hospitais ou cuidados intensivos são extremamente raras ^10, com a maioria das crianças sem sintomas ou apresentando sintomas muito leves. Embora Long-Covid tenha sido citado como uma razão para vacinar crianças, há poucos dados concretos. Parece menos comum e tem vida muito mais curta do que em adultos e nenhum dos ensaios de vacinas estudou esse resultado ^{11 12} . A condição inflamatória, PIMS, foi listada como um efeito adverso potencial no estudo infantil Oxford AstraZeneca ¹³ . A imunidade adquirida naturalmente dará uma imunidade mais ampla e duradoura do que a vacinação ¹⁴ . Na verdade, muitas crianças já estarão imunes ¹⁵. As crianças individuais em risco muito alto já podem receber vacinação por motivos de compaixão ¹⁶ .

As crianças não precisam de vacinação para apoiar a imunidade de rebanho
. Dois terços da população adulta já receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19 ¹⁷ . Os modelos que presumem que a vacinação de crianças é necessária para atingir a imunidade de rebanho falharam em levar em conta a proporção que tinha imunidade antes de março de 2020 e aqueles que a adquiriram naturalmente ¹⁸ . Modelagem recente sugeriu que o Reino Unido atingiu o limite de imunidade de rebanho exigido em 12 de abril de 2021. ^{19 As}

crianças não transmitem SARS-CoV-2 tão prontamente quanto os adultos, além disso, os adultos que vivem ou trabalham com crianças têm menor risco de COVID-19 grave²⁰ . Não foi demonstrado que as escolas são o foco de disseminação para a comunidade, os professores têm um risco menor de COVID-19 do que outros adultos em idade produtiva ²¹ .

Questões de segurança de curto prazo
Em 13 de maio, o MHRA ²² recebeu um total de 224.544 eventos adversos, incluindo 1.145 mortes em associação com as vacinas SARS-CoV-2. Relatos de acidentes vasculares cerebrais devido a tromboses venosas cerebrais foram inicialmente em baixo número, mas conforme a conscientização aumentou, muitos outros relatos levaram à conclusão de que a vacina AstraZeneca não deve ser usada em adultos com menos de 40 anos de idade e esta descoberta imprevista também levou à suspensão o julgamento de crianças da Oxford AstraZeneca.

Eventos semelhantes foram observados com vacinas Pfizer e Moderna no sistema de notificação de adversos dos EUA (VAERS) ²³ e é provável que este seja um efeito de classe relacionado à produção de proteína de pico. As novas diretrizes do Reino Unido sobre o manejo da trombocitopenia trombótica induzida por vacinas (VITT) ²⁴ incluem todas as vacinas COVID-19 em suas recomendações. A possibilidade de mais problemas de segurança inesperados não pode ser descartada. Em Israel, onde as vacinas foram amplamente distribuídas para jovens e adolescentes, a vacina Pfizer foi associada a vários casos de miocardite em homens jovens ²⁵ e surgiram preocupações sobre relatos de ciclos menstruais alterados e sangramento anormal em mulheres jovens após a vacina. ²⁶

O mais preocupante no que diz respeito à possível vacinação de crianças é que já houve uma série de mortes associadas à vacinação relatadas ao VAERS nos Estados Unidos, apesar das vacinas serem administradas apenas a crianças nos ensaios e uma implementação muito recente para 16-17 anos idade ²⁷ .

Preocupações de segurança em longo prazo
Todos os ensaios de vacina de Fase 3 COVID-19 estão em andamento e não devem ser concluídos até o final de 2022 / início de 2023. As vacinas são, portanto, atualmente em fase experimental, com apenas dados de segurança de adultos limitados e sem dados de segurança de adultos de longo prazo disponíveis . Além disso, muitos estão usando uma tecnologia de vacina de mRNA completamente nova, que nunca foi aprovada para uso em humanos ²⁸. O mRNA é efetivamente um pró-fármaco e não se sabe quanta proteína spike um indivíduo irá produzir. Os potenciais efeitos de início tardio podem levar meses ou anos para se tornarem aparentes. Os limitados testes em crianças realizados até agora são totalmente insuficientes para descartar efeitos colaterais incomuns, mas graves.

As crianças têm uma vida inteira pela frente e seus sistemas imunológico e neurológico ainda estão em desenvolvimento, tornando-as potencialmente mais vulneráveis aos efeitos adversos do que os adultos. Uma série de preocupações específicas já foram levantadas, incluindo doenças autoimunes e possíveis efeitos sobre a placentação e a fertilidade. ²⁹ Um artigo publicado recentemente levantou a possibilidade de que as vacinas de mRNA COVID-19 poderiam desencadear doenças neurodegenerativas baseadas em príons ³⁰. Todos os riscos potenciais, conhecidos e desconhecidos, devem ser avaliados em relação aos riscos do próprio COVID-19, portanto, um perfil benefício / risco muito diferente se aplicará a crianças e adultos.

Conclusão
Há uma sabedoria importante no Juramento de Hipócrates que afirma: “Primeiro, não faça mal”. Todas as intervenções médicas apresentam risco de danos, por isso temos o dever de agir com cautela e proporcionalidade. Esse é particularmente o caso quando se considera a intervenção em massa em uma população saudável, situação em que deve haver evidências sólidas de benefícios muito maiores do que danos. A evidência atual disponível mostra claramente que o cálculo de risco versus benefício NÃO apóia a administração apressada e experimental de vacinas COVID-19 a crianças, que praticamente não têm risco de COVID-19, mas enfrentam riscos conhecidos e desconhecidos das vacinas. A Declaração dos Direitos da Criança afirma que, “a criança, em razão de sua imaturidade física e mental, precisa de salvaguardas e cuidados especiais,
incluindo proteção legal adequada”.³¹ Como adultos, temos o dever de cuidar de proteger as crianças de danos desnecessários e previsíveis.

Concluímos que é irresponsável, antiético e, de fato, desnecessário, incluir crianças menores de 18 anos no lançamento nacional da vacina COVID-19. Os ensaios clínicos em crianças também apresentam enormes dilemas éticos, à luz da falta de benefício potencial para os participantes do ensaio e dos riscos desconhecidos. O final dos atuais estudos de Fase 3 deve ser aguardado, bem como vários anos de dados de segurança em adultos, para descartar ou quantificar todos os efeitos adversos potenciais.

Apelamos aos nossos governos e reguladores para não repetir os erros da história e para rejeitar os apelos para vacinar crianças contra COVID-19. Extrema cautela foi exercida sobre muitos aspectos da pandemia, mas certamente agora é o momento mais importante para exercer a verdadeira cautela – não devemos ser a geração de adultos que, por pressa e medo desnecessários, coloca em risco a saúde das crianças.
Matéria publicada no Site: https://www.hartgroup.org/open-letter-child-vaccination/

Signatários
Dr. Rosamond Jones, MD, FRCPCH, consultor pediatra aposentado
Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, ex-subsecretário parlamentar de estado 2001-2003, ex-consultor em Medicina de Saúde Pública
Prof Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Professor de Bioquímica Clínica, Universidade Keele
Professor Karol Sikora, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, Dean of Medicine, Buckingham
University, Professor de Oncologia
Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Professor de Oncologia, St Georges Hospital London
Professor Richard Ennos, MA, PhD. Membro honorário do
professor Anthony J Brookes da Universidade de Edimburgo , Departamento de Genética e Biologia Genômica,
Dr. John A Lee da Universidade de Leicester , MBBS, PhD, FRCPath, Consultor aposentado Histopatologista, ex-Professor Clínico
de Patologia na Hull York Medical School
Dr. Alan Mordue , MBChB, FFPH (ret). Consultora Aposentada em Saúde Pública, Medicina e Epidemiologia
Dra. Elizabeth Evans, MA, MBBS, DRCOG, médica aposentada
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Dr. David Critchley, BSc, PhD, 32 anos em P&D farmacêutico como cientista de pesquisa clínica.
Dr. Padma Kanthan, MBBS, médico geral
Dr. Thomas Carnwath, MBBCh, MA, FRCPsych, FRCGP, psiquiatra consultor
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Dr MA Bell, MBChB, MRCP (UK), FRCEM, Consultant in Emergency Medicine, UK
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Dr Clare Craig, BM, BCh, FRCPath, Patologista
Sr. CP Chilton, MBBS, FRCS, Consultora urologista emérita
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Dr Jason Lester, MRCP, FRCR, Consultor Oncologista Clínico, Rutherford Cancer Center, Newport
Dr. Scott McLachan, FAIDH, MCSE, MCT, DSysEng, LLM, MPhil., Pesquisador de pós-doutorado, Risk &
Information management Group
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Dr. John Flack, BPharm, PhD. Diretor aposentado de avaliação de segurança na Beecham Pharmaceuticals
1980-1989 e vice-presidente sênior para descoberta de drogas 1990-92 SmithKline Beecham
Dra. Stephanie Williams, dermatologista
Dra. Greta Mushet, psiquiatra consultora aposentada em psicoterapia. MBChB, MRCPsych
Dr JE, MBChB, BSc, NHS hospital médico júnior
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Dr Elizabeth Corcoran, MBBS, MRCPsych, Psiquiatra, Chair Down’s Syndrome Research Foundation UK
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Malcolm Sadler, MBBS, FRCGP, clínico geral aposentado com 37 anos de prática médica
Dr. Ian Bridges, MBBS, clínico geral aposentado